Säkerhet, compliance & dataskydd

DxAssistant har en enkel, säker arkitektur med minimala datapunkter:

1. Autentisering: OAuth 2.0 via Google/GitHub (eller SSO/SAML för enterprise). Inga lösenord lagras.
2. Indata: Läkaren anger symtom och patientkontext (anonymiserad — inga PII). Data skickas via HTTPS (TLS 1.3) till backend.
3. AI-bearbetning: Indata skickas till OpenAI:s API (EU-endpoint) med dataskyddsavtal (DPA). OpenAI använder INTE data för modellträning.
4. Lagring: Analysresultat lagras i Turso (LibSQL) i EU West (Irland). Krypterat at rest.
5. PubMed: Forskningsartiklar hämtas via NCBI:s publika API. Ingen patientdata skickas till PubMed.

Rättslig grund

• Kontodata: Avtal (art. 6.1.b)
• Analysdata: Berättigat intresse (art. 6.1.f)
• Eventuell hälsodata: Uttryckligt samtycke (art. 9.2.a) — disclaimer vid första login

Artikel 9 — känsliga personuppgifter

DxAssistant är designat för att INTE hantera patientidentifierande hälsodata. Användaren instrueras att aldrig ange personnummer, namn eller adress. Symtombeskrivningar är avsedda att vara anonymiserade.

Om en användare trots instruktionerna anger identifierbar hälsodata behandlas den enligt art. 9.2.a (uttryckligt samtycke via disclaimer-godkännande).

Registrerades rättigheter

Stöd för alla rättigheter enligt art. 15-21: tillgång, rättelse, radering, begränsning, dataportabilitet, invändning.

Dataskyddsavtal (DPA)

DPA tillhandahålls som del av enterprise-avtalet. Inkluderar: ändamål, kategorier av personuppgifter, tekniska och organisatoriska åtgärder, underbiträdesförteckning, och rutiner vid personuppgiftsincident.

DxAssistant positioneras som ett kliniskt referensverktyg — inte som en medicinteknisk produkt enligt EU MDR 2017/745.

• Ej CE-märkt — verktyget uppfyller inte definitionen av MDSW (Medical Device Software) enligt MDCG 2019-11 Rev.1
• Avsett användningsområde: Bollplank för differentialdiagnostisk reflektion och klinisk referens
• Ej avsett för: Att driva kliniska beslut, ställa diagnoser, eller ordinera behandling
• Läkaren i centrum: Alla resultat kräver verifiering av ansvarig läkare

Vi följer utvecklingen av EU AI Act och MDCG-riktlinjer löpande och anpassar produkten vid regulatoriska förändringar.

Vid personuppgiftsincident:

1. Incident identifieras och loggas inom 1 timme
2. Berörd organisation informeras inom 24 timmar
3. IMY (Integritetsskyddsmyndigheten) anmäls inom 72 timmar om tillämpligt
4. Root cause analysis och åtgärdsplan levereras inom 5 arbetsdagar

Incidentrapporter skickas till: security@dxassistant.se